Requerimento de Alvará Sanitário (Brasil)

O Requerimento de Alvará Sanitário é a peça ou requerimento apresentado no Brasil com base na Lei 9.782/1999 e RDC ANVISA 327/2019.

O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) foi instituído pela Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que criou a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), autarquia federal vinculada ao Ministério da Saúde, com sede em Brasília e Unidades Descentralizadas (GGFIS — Gerências-Gerais de Fiscalização) em todo o território nacional. O SNVS integra a ANVISA, as Secretarias de Estado da Saúde (SES) e seus Centros de Vigilância Sanitária (CVS — como o CVS/SP, regulado pela Resolução SS-65/1989 em São Paulo), e as Vigilâncias Sanitárias Municipais (VISAs Municipais), que são as unidades de atenção mais próximas do estabelecimento e realizam as vistorias, inspeções e emissão de alvarás para a maioria dos estabelecimentos de saúde, alimentos, cosméticos e serviços regulados em âmbito local.

A ANVISA possui competência exclusiva para autorizar o funcionamento de: indústrias de medicamentos (Lei 6.360/1976 — Lei de Vigilância Sanitária de Produtos); indústrias de alimentos de alto risco com distribuição nacional ou interestadual; fabricantes de cosméticos de risco grau 2 (RDC ANVISA 752/2022); importadores de produtos regulados; operadoras de planos de saúde (competência compartilhada com a ANS — Agência Nacional de Saúde Suplementar — Lei 9.656/1998); e portos, aeroportos e fronteiras internacionais (Lei 9.782/1999 Art. 8°). Para estes estabelecimentos, o Requerimento de Alvará Sanitário é direcionado à ANVISA pelo portal e-Gov Saúde ANVISA (www.gov.br/anvisa).

Para a maioria dos estabelecimentos comerciais e de serviços de saúde em âmbito local — restaurantes, lanchonetes, padarias, açougues, farmácias e drogarias (Decreto-Lei 20.397/1946), clínicas médicas e odontológicas, laboratórios de análises clínicas, clínicas de estética (RDC ANVISA 330/2019), tatuagens, piercings, salões de beleza (RDC ANVISA 36/2013), academias de ginástica, piscinas e spas — a competência é da VISA Municipal, que emite o Alvará Sanitário local após vistoria presencial conduzida por Agente de Vigilância Sanitária (Fiscal Sanitário) da Secretaria Municipal de Saúde (SMS).

O Alvará Sanitário comprova que o estabelecimento foi vistoriado e considerado em conformidade com as normas sanitárias aplicáveis — controle de temperatura de alimentos, condições de higiene e saneamento, qualificação técnica dos profissionais, equipamentos adequados, gestão de resíduos de serviços de saúde (RSS — RDC ANVISA 222/2018). A Resolução RDC ANVISA 327/2019 reformulou o processo de licenciamento sanitário, introduzindo o conceito de Risco Sanitário e simplificando a documentação exigida para estabelecimentos de baixo risco, em alinhamento com a LC 123/2006 e o Decreto 10.178/2019 (REDESIM).

O Requerimento de Alvará Sanitário no Brasil é necessário para todos os estabelecimentos que exercem atividades sujeitas ao controle sanitário federal, estadual ou municipal, conforme a Lei 9.782/1999 e as normas do SNVS.

Estabelecimentos de Saúde: Clínicas médicas (nas especialidades de cardiologia, ortopedia, dermatologia, ginecologia, etc.), consultórios odontológicos (RDC ANVISA 63/2011), laboratórios de análises clínicas (RDC ANVISA 302/2005 — que regulamenta o funcionamento de laboratórios clínicos), centros de diagnóstico por imagem (RDC ANVISA 511/2021), home care e clínicas de reabilitação necessitam do Alvará Sanitário emitido pela VISA Municipal ou pela VISA Estadual antes do início das atividades assistenciais.

Alimentos e Bebidas: Restaurantes (CNAE 5611-2), lanchonetes (CNAE 5611-2), padarias e confeitarias (CNAE 4721-1), açougues e peixarias (CNAE 4722-9), mercados e supermercados (CNAE 4711-3), bares (CNAE 5611-2), quitandas (CNAE 4723-7), hotéis com serviço de alimentação, catering e empresas de fornecimento de refeições para coletividades (RDC ANVISA 216/2004 — Boas Práticas para Serviços de Alimentação) precisam de Alvará Sanitário da VISA Municipal para funcionar. A RDC ANVISA 216/2004 e a Portaria SMS de cada município estabelecem os critérios de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) que o estabelecimento deve adotar.

Farmácias e Drogarias: Farmácias (com manipulação de medicamentos — RDC ANVISA 67/2007) e drogarias (apenas dispensação de medicamentos industrializados — RDC ANVISA 44/2009) necessitam de Autorização de Funcionamento (AF) emitida pela ANVISA e de Alvará Sanitário emitido pela VISA Municipal. A presença de Farmacêutico Responsável Técnico (RT) inscrito no Conselho Regional de Farmácia (CRF) é condição obrigatória para o funcionamento (Lei 5.991/1973 Art. 15).

Estética e Beleza: Salões de beleza (cabeleireiros, manicures — RDC ANVISA 36/2013), clínicas de estética (procedimentos como depilação a laser, microblading, injeção de toxina botulínica — RDC ANVISA 330/2019), estúdios de tatuagem e piercing (RDC ANVISA 52/2009) e SPAs com procedimentos de saúde e bem-estar necessitam de Alvará Sanitário da VISA Municipal. A RDC ANVISA 330/2019 diferenciou os procedimentos estéticos de competência exclusiva de profissionais de saúde habilitados daqueles que podem ser realizados por profissionais de beleza.

Indústrias de Alimentos e Cosméticos: Indústrias alimentícias com distribuição interestadual ou exportação — ex.: indústrias de laticínios (DIPOA — Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal do MAPA — Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento), processadores de carnes (SIF — Serviço de Inspeção Federal), fabricantes de produtos de origem vegetal — necessitam de autorização do MAPA e da ANVISA. Fabricantes de cosméticos de risco grau 2 (protetor solar, tinturas capilares, desodorantes antitranspirantes — RDC ANVISA 752/2022) necessitam de AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) emitida pela ANVISA antes do início da fabricação.

O Requerimento de Alvará Sanitário no Brasil deve conter os seguintes elementos obrigatórios, conforme a Lei 9.782/1999, a RDC ANVISA 327/2019 e as resoluções específicas por atividade.

Identificação do Estabelecimento: Nome empresarial, CNPJ, Inscrição Municipal, endereço completo do estabelecimento (logradouro, número, complemento, bairro, CEP, município e UF) e nome e CPF do representante legal. O endereço deve ser o mesmo registrado no CNPJ da RFB e no Alvará de Funcionamento Municipal (se já obtido) — divergências causam inconsistência no sistema integrado VISA/GGFIS da ANVISA e da VISA Municipal.

Responsável Técnico (RT): Nome completo, CPF, número de registro no Conselho Profissional competente (CRM para médicos — Lei 3.268/1957; CRO para dentistas — Lei 4.324/1964; CRF para farmacêuticos — Lei 3.820/1960; CRN para nutricionistas — Lei 6.583/1978; CRBM para biomédicos — Lei 6.684/1979; CRBio para biólogos — Lei 6.684/1979; CREFITO para fisioterapeutas — Lei 8.856/1994), especialidade e Atestado de Responsabilidade Técnica (ART sanitária, quando aplicável). A presença de Responsável Técnico habilitado é condição sine qua non para a emissão do Alvará Sanitário em estabelecimentos de saúde, farmácias, laboratórios e clínicas de estética.

Atividades e CNAE: Listagem de todas as atividades sanitariamente reguladas que serão exercidas no estabelecimento, com indicação do respectivo CNAE e da norma sanitária aplicável (RDC ANVISA correspondente). O detalhamento das atividades é essencial para a VISA identificar quais normas de inspeção e quais parâmetros de Boas Práticas serão avaliados na vistoria.

Infraestrutura e Instalações: Descrição da área total do estabelecimento (m²), área das diferentes salas ou setores (ex.: área de atendimento, área de preparo de alimentos, área de armazenamento, sala cirúrgica, sala de recuperação — para clínicas), sistema de abastecimento de água (rede pública, poço artesiano — com laudo de potabilidade da ANA — Agência Nacional de Águas), sistema de tratamento de resíduos (lixo, esgoto, Resíduos de Serviços de Saúde — RSS — RDC ANVISA 222/2018), e sistema de ar condicionado (RE ANVISA 9/2003 — qualidade do ar em ambientes climatizados artificialmente).

Gestão de Resíduos de Serviços de Saúde (RSS): Para estabelecimentos de saúde, declaração sobre o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS — RDC ANVISA 222/2018), indicando a classificação dos resíduos gerados (Grupo A — biológicos; Grupo B — químicos; Grupo C — radioativos; Grupo D — comuns; Grupo E — perfurocortantes), os recipientes e a empresa licenciada pelo IBAMA e pela SEMA estadual para coleta, transporte e destinação final adequada.

Documentação de Profissionais de Saúde: Para estabelecimentos de saúde, cópia dos registros nos Conselhos Profissionais de todos os profissionais de saúde que exercerão atividade no estabelecimento — médicos (CRM — Conselho Regional de Medicina — Lei 3.268/1957), enfermeiros (COREN — Conselho Regional de Enfermagem — Lei 7.498/1986), farmacêuticos (CRF), nutricionistas (CRN), fisioterapeutas (CREFITO), etc. — e dos Certificados de Habilitação em especialidades médicas emitidos pela AMB (Associação Médica Brasileira) ou pelos Conselhos de Especialidades Médicas.

A plataforma forms-legal.com disponibiliza este modelo de Requerimento de Alvará Sanitário com todos os campos-chave exigidos pela Lei 9.782/1999 e pela RDC ANVISA 327/2019, para download gratuito em PDF ou Word. Documentos relacionados: Requerimento de Alvará de Funcionamento (Prefeitura) e Requerimento de Registro no CNPJ.

Para preencher corretamente o Requerimento de Alvará Sanitário no Brasil, siga estas etapas práticas alinhadas às exigências da Lei 9.782/1999, da RDC ANVISA 327/2019 e das normas sanitárias específicas da atividade.

Passo 1 — Identificação do Órgão Competente: Determine qual órgão é competente para emitir o Alvará Sanitário do seu estabelecimento: (a) ANVISA (portal gov.br/anvisa) — para indústrias de medicamentos, fabricantes de cosméticos grau 2, importadores de produtos regulados e estabelecimentos de âmbito nacional/internacional; (b) VISA Estadual (ex.: CVS/SP — Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo — cvs.saude.sp.gov.br) — para hospitais, hemocentros, laboratórios de produção de soros e vacinas; (c) VISA Municipal (Secretaria Municipal de Saúde — SMS) — para restaurantes, clínicas, farmácias locais, salões de beleza e a maioria dos estabelecimentos. A Lei 9.782/1999 Art. 7° distribui as competências entre os três níveis do SNVS.

Passo 2 — Responsável Técnico (RT): Identifique o profissional que atuará como Responsável Técnico (RT) — requisito obrigatório para a maioria dos estabelecimentos sujeitos ao controle sanitário. O RT deve estar com seu registro em dia no Conselho Profissional competente (CRM, CRF, CRO, CRN, etc.) e emitir a Declaração de Responsabilidade Técnica junto ao requerimento. Para estabelecimentos com mais de um RT (ex.: clínicas com médicos de múltiplas especialidades), todos devem ser relacionados no requerimento com seus respectivos registros no Conselho.

Passo 3 — Descrição das Atividades: Descreva de forma objetiva e detalhada todas as atividades sanitariamente reguladas que serão exercidas. Exemplo para restaurante: "Preparo e fornecimento de refeições no local e por delivery, incluindo manipulação de alimentos perecíveis (carnes, laticínios, ovos), uso de equipamentos de refrigeração e cocção, armazenamento de produtos alimentícios em conformidade com a RDC ANVISA 216/2004." Quanto mais específica a descrição, mais direcionada será a inspeção da VISA.

Passo 4 — Infraestrutura: Prepare a planta baixa do estabelecimento com as dimensões das diferentes áreas e salas (pode ser elaborada pelo arquiteto responsável pelo projeto, com ART/RRT — Lei 6.496/1977). Para estabelecimentos de saúde, a planta deve indicar: área de recepção e espera, sala(s) de atendimento, banheiros, área de esterilização (se aplicável), sala de medicamentos/insumos, e circulação interna. O roteiro de inspeção da VISA é baseado nas normas sanitárias específicas para cada tipo de estabelecimento.

Passo 5 — Gestão de Resíduos: Para estabelecimentos de saúde e alimentação, elabore o Plano de Gerenciamento de Resíduos antes da vistoria. Contrate empresa licenciada pelo IBAMA para coleta e destinação de resíduos de serviços de saúde (Grupo A — infectantes; Grupo E — perfurocortantes). Mantenha registros de coleta (Manifesto de Resíduos — RDC ANVISA 222/2018 Art. 47). Para estabelecimentos alimentícios, documente o sistema de coleta de lixo e efluentes e apresente o laudo de potabilidade da água, se utilizar poço artesiano.

Passo 6 — Documentação Sanitária Complementar: Reúna: (1) Manual de Boas Práticas (MBP) ou Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) para restaurantes e indústrias de alimentos (RDC ANVISA 216/2004); (2) certificados de capacitação em Boas Práticas de Manipulação para os funcionários (exigido pela VISA Municipal de muitos municípios); (3) atestados de saúde dos funcionários (carteirinha de saúde municipal — exigida em muitos municípios para manipuladores de alimentos); (4) contratos com empresas de dedetização (controle de pragas — DDD), manutenção de ar condicionado e caixas d'água com laudos técnicos.

Passo 7 — Protocolo e Agendamento da Vistoria: Protocole o requerimento pelo portal online da VISA Municipal ou ANVISA (para competências federais). Após o protocolo, aguarde o agendamento da vistoria presencial pelo Agente de Vigilância Sanitária (Fiscal Sanitário). Na data da vistoria, certifique-se de que o Responsável Técnico esteja presente no estabelecimento para acompanhar o inspetor e responder às eventuais exigências técnicas. O Alvará Sanitário é emitido após a aprovação na vistoria e o pagamento das taxas sanitárias.

Passo 8 — Taxa de Vigilância Sanitária (TVIS): A emissão do Alvará Sanitário é tributada pela Taxa de Vigilância Sanitária (TVIS), prevista na legislação federal (Lei 9.782/1999 Art. 23 para competência federal) e nas legislações estaduais e municipais. Os valores variam por órgão competente, tipo de estabelecimento e porte. Pague a taxa pelo DARE estadual ou GRU federal (Guia de Recolhimento da União) conforme o órgão emissor do Alvará.

O Requerimento de Alvará Sanitário no Brasil está sujeito a requisitos legais específicos estabelecidos pela Lei 9.782/1999, pela RDC ANVISA 327/2019 e pelas normas sanitárias específicas para cada tipo de atividade regulada.

Lei 9.782/1999 — Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS): A Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, instituiu o SNVS e criou a ANVISA, definindo as competências federais, estaduais e municipais em vigilância sanitária. O Art. 7° da Lei 9.782/1999 lista as competências exclusivas da ANVISA; o Art. 15 define as ações conjuntas com estados e municípios; e os Arts. 23 a 25 estabelecem as taxas de fiscalização sanitária (Tabela de Grupos e Subgrupos de Produtos e Serviços — TVIS federal). A infração das normas sanitárias federais sujeita o estabelecimento às penalidades do Art. 10 da Lei 9.782/1999 — advertência, apreensão, interdição, proibição de venda, cancelamento do registro, instauração de processo penal.

RDC ANVISA 327/2019 — Licenciamento Sanitário: A Resolução da Diretoria Colegiada RDC ANVISA 327, de 22 de novembro de 2019, reformulou o processo de licenciamento sanitário de estabelecimentos, introduzindo: (1) Classificação de Risco Sanitário das Atividades (baixo, médio e alto risco); (2) Licença Simplificada por Declaração para atividades de baixo risco; (3) Inspeção Baseada em Risco para atividades de alto risco; (4) integração com o REDESIM para simplificação do processo. A RDC 327/2019 foi editada em consonância com a LC 123/2006 e o Decreto 10.178/2019.

Normas Sanitárias por Atividade: Cada tipo de estabelecimento está sujeito a normas sanitárias específicas da ANVISA: RDC 216/2004 (Serviços de Alimentação); RDC 302/2005 (Laboratórios Clínicos); RDC 44/2009 (Farmácias e Drogarias); RDC 67/2007 (Farmácias de Manipulação); RDC 36/2013 (Salões de Beleza); RDC 330/2019 (Serviços de Estética); RDC 222/2018 (Resíduos de Serviços de Saúde); RDC 63/2011 (Serviços de Saúde); RE ANVISA 9/2003 (Qualidade do Ar Interno). O descumprimento dessas normas na vistoria resulta em lavratura de Termo de Exigência com prazo para adequação e, em caso de risco imediato à saúde pública, interdição cautelar do estabelecimento.

Responsabilidade Técnica Obrigatória: A maioria dos estabelecimentos sujeitos ao Alvará Sanitário exige Responsável Técnico (RT) habilitado no Conselho Profissional competente. O RT é solidariamente responsável perante a ANVISA e a VISA pelo cumprimento das normas sanitárias no estabelecimento, nos termos da Lei 6.437/1977 (Penalidades Sanitárias) e das leis que regem cada profissão de saúde. O afastamento do RT sem imediata substituição sujeita o estabelecimento à suspensão do Alvará Sanitário.

Penalidades por Funcionamento sem Alvará: O exercício de atividade sujeita ao controle sanitário sem o Alvará Sanitário válido configura infração sanitária nos termos da Lei 6.437/1977 (Infrações Sanitárias e Penalidades — Art. 10, I), sujeitando o estabelecimento a: advertência; apreensão e inutilização de produtos; interdição temporária ou definitiva do estabelecimento; multa de R$ 2.000,00 a R$ 1.500.000,00 (valores atualizados pelo INPC — Índice Nacional de Preços ao Consumidor — Lei 9.782/1999 Art. 10 §1°); cancelamento do registro de produto; instauração de inquérito policial por crime sanitário (CP Art. 268 — infração de medida sanitária preventiva; CP Art. 272 — corrupção, adulteração ou falsificação de alimentos).

Os erros mais frequentes no processo de Requerimento de Alvará Sanitário no Brasil que causam reprovação na vistoria, interdição e multas sanitárias:

Início das Atividades sem Alvará Sanitário Válido: Abrir restaurante, clínica médica, farmácia, salão de beleza ou qualquer estabelecimento regulado pela vigilância sanitária antes de obter o Alvará Sanitário é infração sanitária prevista na Lei 6.437/1977, sujeita a multa e interdição imediata pelo Agente de Vigilância Sanitária durante a vistoria ou em fiscalização de rotina. O Alvará Sanitário deve ser obtido ANTES do início das atividades e da inauguração do estabelecimento ao público.

Responsável Técnico Sem Registro Ativo no Conselho Profissional: Indicar como RT um profissional com registro suspenso, cancelado ou com pendências no Conselho Regional (CRM, CRF, CRO, CRN, etc.) inviabiliza a emissão do Alvará Sanitário. Antes de indicar o RT, confirme a situação do registro pelo portal do Conselho Regional competente. O RT deve estar com anuidade em dia e sem sanções disciplinares ativas no Conselho.

Infraestrutura Inadequada para a Atividade: Estabelecimentos de alimentação que não têm: piso e paredes laváveis e impermeáveis na área de manipulação; bancadas de inox (ou material adequado — RDC ANVISA 216/2004 Art. 4°, I e II); geladeiras e freezers com temperatura adequada; ausência de sanitário exclusivo para funcionários — são reprovados na vistoria da VISA. Antes de protocolar o requerimento, revise os requisitos de infraestrutura da norma sanitária aplicável à sua atividade e adeque as instalações.

Absência de Manual de Boas Práticas (MBP) para Serviços de Alimentação: A RDC ANVISA 216/2004 exige que todos os serviços de alimentação — restaurantes, lanchonetes, padarias, hotéis com café da manhã, catering — possuam Manual de Boas Práticas (MBP) e Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) documentados, contemplando: controle de pragas (DDD), higiene de equipamentos e utensílios, higiene dos manipuladores de alimentos, controle de temperatura, e seleção de fornecedores. A ausência do MBP na vistoria resulta em lavratura de Termo de Exigência e nova vistoria.

Não Renovação Anual do Alvará Sanitário: O Alvará Sanitário tem validade anual na maioria dos municípios — o não pagamento da Taxa de Vigilância Sanitária (TVIS) e a não renovação coloca o estabelecimento em situação irregular perante a VISA Municipal. Muitas VISAs Municipais realizam fiscalização ativa de estabelecimentos com Alvará vencido, lavrando Auto de Infração e determinando o comparecimento do responsável ao posto da VISA para regularização. A renovação deve ser solicitada com antecedência de 30 dias do vencimento.

Falta de Plano de Gerenciamento de RSS para Estabelecimentos de Saúde: Clínicas, consultórios e laboratórios que geram Resíduos de Serviços de Saúde (RSS — Grupos A, B e E da RDC ANVISA 222/2018) sem contrato com empresa licenciada pelo IBAMA para coleta, transporte e destinação adequada são autuados pela VISA e pelo IBAMA (órgão federal ambiental) por descarte irregular de RSS. O Plano de Gerenciamento de RSS (PGRSS) deve estar elaborado e em execução antes da vistoria sanitária.