Formato de Consentimiento Informado para Estudio Clínico México (LGS arts. 100–103)
FORMATO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPACIÓN EN ESTUDIO CLÍNICO
Conforme a la Ley General de Salud Artículos 100–103 y NOM-012-SSA3-2012
I. DATOS DEL ESTUDIO
Título del Estudio: [Study Title]
Número de Protocolo: [Protocol Number]
Promotor: [Sponsor Name]
Institución Participante: [Institution Name]
Autorización COFEPRIS/ARSAM: [COFEPRIS Number]
Aprobación del CEI: [CEI Approval]
Investigador Principal: [Principal Investigator]
Teléfono del Investigador: [Investigator Phone]
II. DATOS DEL PARTICIPANTE
Nombre Completo: [Participant Name]
Fecha de Nacimiento: [Date of Birth]
CURP: [CURP]
Identificación Oficial: [Participant ID]
Teléfono: [Participant Phone]
IV. PROPÓSITO Y PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO
Objetivo del Estudio:
[Study Purpose]
Fase del Estudio: [Study Phase]
Duración de Participación: [Study Duration]
Procedimientos del Estudio (incluyendo cuáles son experimentales):
[Procedures]
V. RIESGOS, BENEFICIOS Y ALTERNATIVAS
Riesgos y Molestias Previsibles (Artículo 21 Sección IV del Reglamento de Investigación):
[Risks]
Posibles Beneficios para el Participante:
[Benefits]
Tratamientos Alternativos Disponibles (Artículo 21 Sección V del Reglamento):
[Alternatives]
Cobertura de Seguro para Daños (LGS Artículo 100 Sección VI):
[Insurance Coverage]
VI. PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA Y DERECHO DE RETIRO
La participación en este estudio es completamente VOLUNTARIA. El/la participante puede negarse a participar o puede retirarse del estudio en cualquier momento, sin penalización alguna y sin que ello afecte su atención médica en esta institución, conforme al Artículo 100 Sección I de la Ley General de Salud y al Artículo 21 Sección VII del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.
El retiro del consentimiento deberá notificarse al investigador principal. El retiro no impide que los datos recopilados hasta ese momento sean utilizados conforme a lo establecido en el Aviso de Privacidad.
VII. CONFIDENCIALIDAD Y PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES
Los datos personales y de salud recopilados en este estudio constituyen datos personales sensibles en términos del Artículo 3 Sección VI de la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares (LFPDPPP). El responsable del tratamiento es [Institution Name] / [Sponsor Name]. Los datos serán utilizados exclusivamente para los fines del protocolo aprobado por el CEI y COFEPRIS/ARSAM.
El/la participante tiene derecho de ejercer los derechos ARCO (Acceso, Rectificación, Cancelación y Oposición) ante el responsable del tratamiento. Para quejas o dudas sobre el manejo de datos personales, puede contactar al INAI (Instituto Nacional de Transparencia, Acceso a la Información y Protección de Datos Personales) en inai.org.mx.
VIII. CONTACTOS PARA PREGUNTAS Y REPORTES
Para preguntas sobre el estudio o reporte de efectos adversos, contacte a:
Investigador Principal: [Principal Investigator]
Teléfono: [Investigator Phone]
Para quejas relacionadas con sus derechos como participante, puede contactar al Comité de Ética en Investigación (CEI) de [Institution Name] o a la Comisión de Arbitraje Médico (CONAMED) al teléfono 800 711-0316.
IX. DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO
Yo, [Participant Name], declaro que:
1. He leído (o me ha sido leído) este documento de consentimiento informado.
2. He tenido la oportunidad de hacer preguntas y he recibido respuestas satisfactorias.
3. Comprendo que mi participación es voluntaria y que puedo retirarme en cualquier momento.
4. Acepto participar en el estudio identificado en este documento.
En [City], a [Consent Date].
FIRMAS
PARTICIPANTE (o Representante Legal):
[Participant Name]
Firma: _________________________ Fecha: __________
REPRESENTANTE LEGAL (si aplica):
[Legal Rep Name] — [Relationship]
Firma: _________________________ Fecha: __________
INVESTIGADOR PRINCIPAL:
[Principal Investigator]
Firma: _________________________ Fecha: __________
TESTIGO INDEPENDIENTE:
[Witness Name]
Firma: _________________________ Fecha: __________
Participant (Participante / Representante Legal)
________________
Signature
Principal Investigator (Investigador Principal)
________________
Signature
Independent Witness (Testigo Independiente)
________________
Signature
Qué es Formato de Consentimiento Informado para Estudio Clínico México (LGS arts. 100–103)
El Formato de Consentimiento Informado para Estudio Clínico en México es un documento legal conforme a los Artículos 100 a 103 de la Ley General de Salud y NOM-012-SSA3-2012. Documenta el consentimiento informado voluntario para participación en investigación clínica, tratamientos experimentales y estudios biomédicos en instituciones registradas ante COFEPRIS/ARSAM.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ahora integrada en la Agencia Regulatoria Sanitaria (ARSAM) de la Secretaría de Salud, es el organismo federal responsable de autorizar los ensayos clínicos de nuevos fármacos, biológicos, dispositivos médicos y vacunas en México conforme al Artículo 100 LGS. COFEPRIS/ARSAM emite el Permiso de Importación Sanitaria (PIS) y la autorización de ensayo clínico requerida antes de iniciar cualquier protocolo experimental. Las instituciones investigadoras también deben registrarse ante la Dirección General de Calidad y Educación en Salud (DGCES) de la Secretaría de Salud.
La NOM-012-SSA3-2012 establece los requisitos específicos para la investigación clínica en seres humanos y es la norma técnica central que rige los procedimientos de consentimiento, la supervisión del comité de ética y la gestión del protocolo en México. Conforme a la NOM-012-SSA3-2012, el consentimiento informado debe redactarse en lenguaje accesible para el participante, ser revisado y aprobado por el Comité de Ética en Investigación (CEI) y el Comité de Investigación de la institución participante, y contener toda la información especificada en el Artículo 21 del Reglamento de Investigación para la Salud.
La ley mexicana de investigación clínica distingue categorías de riesgo conforme al Artículo 17 del Reglamento de Investigación: investigación sin riesgo (sólo métodos documentales, entrevistas o cuestionarios); investigación con riesgo mínimo (procedimientos estándar como toma de muestras de sangre y pruebas psicológicas); e investigación con riesgo mayor que el mínimo (intervenciones experimentales, nuevos fármacos o procedimientos con potencial de daño físico). Los estudios con riesgo mayor que el mínimo requieren aprobación del CEI, revisión de la Comisión de Bioseguridad cuando aplique, y cobertura obligatoria de seguro de daños para los participantes conforme al Artículo 100 Fracción VI LGS.
La LFPDPPP y su Reglamento imponen requisitos adicionales al manejo de datos de salud (datos sensibles) recopilados durante ensayos clínicos. Los datos de salud constituyen datos personales sensibles conforme al Artículo 3 Fracción VI LFPDPPP, exigiendo consentimiento específico separado para su tratamiento y medidas de seguridad reforzadas conforme a las directrices del INAI.
México es signatario de la Declaración de Helsinki (1964, con revisiones) y ha adoptado los estándares de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) armonizados con la guía E6(R2) del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH). COFEPRIS/ARSAM exige que todos los ensayos clínicos patrocinados cumplan los estándares BPC como condición de la autorización del ensayo.
Cuándo necesitas Formato de Consentimiento Informado para Estudio Clínico México (LGS arts. 100–103)
El Formato de Consentimiento Informado para Estudio Clínico en México se requiere en toda situación en que un participante de investigación — ya sea un voluntario sano o un paciente con una condición médica — es invitado a participar en un estudio clínico realizado en México. Conforme al Artículo 100 de la Ley General de Salud, el formato de consentimiento es obligatorio para toda investigación que involucre fármacos experimentales, biológicos, dispositivos, nuevos procedimientos terapéuticos o cualquier intervención que someta al participante a un riesgo superior al de la atención clínica ordinaria.
El consentimiento informado se requiere cuando una empresa farmacéutica (industria farmacéutica), organización de investigación por contrato (CRO), hospital público (del IMSS, ISSSTE, SSA, SEDENA o PEMEX), clínica privada o centro médico universitario inicia un ensayo clínico de Fase I, II, III o IV en un sitio registrado ante COFEPRIS/ARSAM en México. Los patrocinadores internacionales que realizan ensayos multicéntricos en México deben asegurarse de que el formato de consentimiento en español haya sido aprobado por el Comité de Ética en Investigación local y refleje la versión más reciente del protocolo aprobado ante COFEPRIS/ARSAM.
El formato se requiere cuando el participante es menor de edad — menor de 18 años — en cuyo caso se requiere el consentimiento del padre, madre o tutor legal además del asentimiento del menor cuando sea capaz de expresar una opinión, conforme al Artículo 23 del Reglamento de Investigación. Los estudios en adultos incapacitados requieren el consentimiento de su representante legal conforme al Artículo 24 del Reglamento.
Se requiere un formato de consentimiento separado cuando un participante previamente inscrito recibe una enmienda al protocolo que introduce nuevos riesgos, modifica los procedimientos del estudio de manera sustancial o afecta la evaluación beneficio-riesgo — el llamado reconsentimiento. La Sección 7.1 de la NOM-012-SSA3-2012 exige que se informe a los participantes de cualquier información nueva que surja durante el estudio y que pueda afectar su voluntad de continuar.
El formato de consentimiento también se requiere cuando se recopilan muestras biológicas — sangre, tejido, material genético — que serán almacenadas en un biobanco o utilizadas para investigación secundaria más allá del protocolo original. Conforme al Artículo 103 LGS y el Reglamento de Biobancos, se requiere consentimiento específico adicional para el almacenamiento de muestras y uso futuro, de forma separada del consentimiento general del ensayo clínico. Las directrices del CONAHCYT aplican a la investigación financiada con recursos públicos que involucre biomuestras humanas.
Qué incluir en tu Formato de Consentimiento Informado para Estudio Clínico México (LGS arts. 100–103)
Un Formato de Consentimiento Informado para Estudio Clínico válido en México conforme a los Artículos 100 a 103 de la Ley General de Salud, la NOM-012-SSA3-2012 y el Reglamento de Investigación para la Salud debe incluir los siguientes elementos esenciales para satisfacer los requisitos de COFEPRIS/ARSAM y los comités institucionales de ética.
Identificación del estudio: Nombre completo y número de protocolo del estudio clínico, nombre y dirección de la entidad patrocinadora (promotor), el investigador principal, la institución participante y el número de autorización de COFEPRIS/ARSAM. Debe incluirse la referencia a la aprobación otorgada por el Comité de Ética en Investigación (CEI) y el Comité de Investigación institucional conforme a la Sección 7.2 de la NOM-012-SSA3-2012.
Información del participante: Nombre completo del participante, fecha de nacimiento, RFC o CURP (expedido por el RENAPO), número de identificación oficial (INE, pasaporte o tarjeta de residencia) y domicilio y teléfono de contacto del participante para comunicaciones de seguimiento.
Objetivo del estudio y procedimientos: Explicación clara en lenguaje accesible del propósito (objetivo) de la investigación, la naturaleza experimental de la intervención, descripción de todos los procedimientos a realizar — incluyendo cuáles son experimentales y cuáles corresponden a atención clínica estándar — y la duración esperada de la participación. El Artículo 21 Fracción I del Reglamento exige que el participante sea informado de los objetivos del estudio antes de proporcionar el consentimiento.
Riesgos y beneficios: Descripción equilibrada de todos los riesgos y molestias razonablemente previsibles, así como los beneficios potenciales para el participante o para la sociedad — y una declaración expresa donde el estudio no ofrezca beneficio terapéutico directo. Conforme al Artículo 21 Fracción V del Reglamento, se debe informar al participante sobre los tratamientos alternativos disponibles fuera del estudio, con sus ventajas y desventajas.
Participación voluntaria y retiro: Declaración expresa de que la participación es totalmente voluntaria, que el participante puede retirarse en cualquier momento sin penalización ni pérdida de beneficios a los que tenga derecho, y que la negativa a participar no afectará su atención médica en la institución. Esto refleja el principio de autonomía del Artículo 100 Fracción I LGS.
Confidencialidad y protección de datos: Descripción del tratamiento, almacenamiento y protección de los datos personales y de salud — incluyendo la base legal conforme a la LFPDPPP, identificación del responsable del tratamiento y los derechos ARCO del participante ante el INAI. Los datos de salud constituyen datos sensibles conforme al Artículo 3 LFPDPPP y requieren consentimiento expreso separado.
Compensación y atención médica por daños: El Artículo 100 Fracción VI LGS exige informar al participante sobre los mecanismos de compensación y la disponibilidad de atención médica en caso de daño relacionado con la investigación. El patrocinador debe mantener un seguro de daños o cobertura de indemnización equivalente.
Información de contacto: Nombres y teléfonos del investigador principal, el subinvestigador responsable del sitio y el contacto del CEI para quejas y preguntas — permitiendo al participante formular preguntas, reportar eventos adversos o presentar una queja ante la Comisión de Arbitraje Médico (CONAMED) en cualquier momento.
Firmas y testigos: El formato debe ser firmado por el participante (o su representante legal) y fechado, con la firma atestiguada por al menos un testigo independiente conforme a la NOM-012-SSA3-2012. El investigador principal o su subinvestigador designado debe refrendar. Se debe entregar una copia del formato firmado al participante; el original se conserva en el Expediente del Investigador.
Forms-legal.com ofrece esta plantilla de Formato de Consentimiento Informado para Estudio Clínico en México como referencia práctica. Todo formato de consentimiento utilizado en un ensayo clínico real debe ser redactado, revisado y aprobado por profesionales calificados en investigación clínica, investigadores registrados ante COFEPRIS/ARSAM y el Comité de Ética en Investigación institucional — las plantillas genéricas no pueden sustituir a los documentos de consentimiento específicos del protocolo y revisados éticamente.
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El consentimiento en ensayos clínicos en México se rige principalmente por los Artículos 100 a 103 de la Ley General de Salud (LGS) y el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, específicamente el Artículo 21, que enumera los 12 elementos obligatorios de un consentimiento informado válido. La NOM-012-SSA3-2012 establece los estándares operativos que los investigadores clínicos y los patrocinadores deben seguir. Adicionalmente, la LFPDPPP rige el tratamiento de los datos de salud recopilados durante los ensayos. La autoridad regulatoria es COFEPRIS — ahora integrada en ARSAM bajo la Secretaría de Salud — que emite las autorizaciones de ensayos clínicos y hace cumplir el cumplimiento. El incumplimiento en la obtención de un consentimiento informado debidamente instrumentado constituye una violación al Artículo 100 LGS y puede resultar en la suspensión del ensayo, sanciones administrativas y responsabilidad penal conforme a los Artículos 460 y 461 LGS para el investigador principal y la institución patrocinadora.
Sí — el retiro del consentimiento es un derecho absoluto en la legislación mexicana de investigación clínica. El Artículo 100 Fracción I de la Ley General de Salud establece que la participación en investigación clínica debe ser voluntaria, y el Artículo 21 Fracción VII del Reglamento de Investigación para la Salud exige que el formato de consentimiento declare expresamente que el participante puede retirarse en cualquier momento sin penalización, sin pérdida de los beneficios a los que tenga derecho, y sin afectar su atención médica en la institución. Un participante que desee retirarse debe notificar al investigador principal por escrito, pero el retiro oral también es jurídicamente válido. Tras el retiro, el investigador debe documentarlo en el expediente clínico del participante conforme a la NOM-004-SSA3-2012, e informar al patrocinador y actualizar el expediente ante COFEPRIS/ARSAM. Los datos y muestras recopilados antes del retiro pueden generalmente conservarse y usarse conforme a los términos del formato de consentimiento, pero no puede realizarse ninguna recopilación adicional de datos ni procedimientos después del retiro.
Los ensayos clínicos en México requieren la aprobación de dos comités institucionales distintos antes de que el consentimiento informado pueda presentarse a los participantes. El Comité de Ética en Investigación (CEI) evalúa las dimensiones éticas del protocolo, incluyendo el proceso de consentimiento, el balance beneficio-riesgo y las medidas de protección de los participantes — este comité debe estar registrado en el registro nacional de comités de ética en investigación de COFEPRIS/ARSAM. El Comité de Investigación revisa el mérito científico, la metodología estadística y la viabilidad del protocolo en la institución participante específica. Ambos comités deben aprobar el texto del formato de consentimiento antes de presentarlo a los participantes, y cualquier enmienda posterior al formato requiere la re-aprobación de ambos comités antes de su implementación. Para ensayos nacionales multicéntricos, cada sitio participante debe contar con su propia aprobación del CEI; la aprobación del sitio líder no cubre a otras instituciones. Para la investigación que involucra investigación genómica (investigación genómica), puede requerirse revisión adicional de la Comisión de Bioseguridad conforme a la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados (LBOGM).
Los datos de salud recopilados en ensayos clínicos constituyen datos personales sensibles conforme al Artículo 3 Fracción VI de la LFPDPPP. La institución investigadora o el patrocinador que actúa como responsable del tratamiento de datos debe: publicar o entregar un Aviso de Privacidad completo antes de recopilar datos; obtener consentimiento específico expreso para el tratamiento de datos sensibles de salud; implementar medidas de seguridad técnicas, administrativas y físicas conforme a los Artículos 57 a 63 del Reglamento LFPDPPP; restringir el acceso a los datos únicamente al personal autorizado; y mantener un registro del tratamiento de datos. Los participantes conservan los derechos ARCO — Acceso, Rectificación, Cancelación y Oposición — ejercibles ante el INAI. El INAI puede investigar quejas e imponer multas de 100 a 320,000 días del salario mínimo general por violaciones a la LFPDPPP. Para patrocinadores de ensayos con establecimientos en la UE, el RGPD también aplica a las transferencias de datos de sujetos de datos de la UE que participen en sitios mexicanos de ensayos multicéntricos globales — requiriendo Cláusulas Contractuales Tipo o Normas Corporativas Vinculantes para las transferencias internacionales de datos.
Los ensayos clínicos que involucran participantes menores de 18 años requieren el consentimiento escrito del padre, madre o tutor legal con representación legal acreditada, conforme al Artículo 23 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. Adicionalmente, debe obtenerse por separado el asentimiento del menor cuando el niño sea capaz de comprender el estudio — las directrices de ética en investigación clínica mexicana generalmente consideran que los niños de 7 años en adelante son capaces de proporcionar un asentimiento significativo. El formato de asentimiento debe redactarse en lenguaje apropiado para la edad y presentarse de forma separada al formato de consentimiento de los padres. La Sección 7.3 de la NOM-012-SSA3-2012 exige que el CEI evalúe específicamente la justificación para inscribir a menores, la adecuación de los procedimientos de consentimiento de los padres y el proceso de asentimiento del menor. La investigación clínica en menores sólo se permite cuando la investigación no puede realizarse en sujetos adultos y el estudio ofrece beneficio directo al niño o aborda una condición que específicamente afecta a los niños, conforme al Artículo 100 Fracción IV LGS.
El Artículo 100 Fracción VI de la Ley General de Salud exige que los patrocinadores de ensayos clínicos mantengan mecanismos de compensación adecuados para los daños relacionados con la investigación sufridos por los participantes. En la práctica, COFEPRIS/ARSAM exige que la solicitud de autorización del ensayo clínico incluya un certificado de seguro (póliza de seguro de responsabilidad civil — RC) o garantía financiera equivalente que cubra los daños relacionados con la investigación, los gastos médicos y la compensación por discapacidad o muerte causada por la participación en el estudio. El patrocinador debe confirmar la cobertura durante toda la duración del estudio más un período de seguimiento razonable. El CEI evalúa la adecuación de los mecanismos de compensación y del seguro de los participantes como parte de su revisión del protocolo. El formato de consentimiento debe declarar claramente la cobertura disponible para el participante, el proceso para reportar una lesión relacionada con la investigación y cómo presentar una reclamación de compensación. Para la investigación financiada públicamente por el IMSS, el ISSSTE o los hospitales universitarios, pueden aplicarse marcos de responsabilidad institucional en lugar del seguro privado.
COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), recientemente reorganizada en ARSAM (Agencia Regulatoria Sanitaria) dependiente de la Secretaría de Salud, es la principal autoridad regulatoria federal para la autorización y supervisión de ensayos clínicos en México. Conforme al Artículo 100 de la Ley General de Salud, COFEPRIS/ARSAM debe autorizar cualquier estudio clínico que involucre fármacos experimentales, biológicos, dispositivos médicos o nuevos procedimientos terapéuticos antes de que comience el reclutamiento de participantes. El proceso de autorización requiere la presentación de: el protocolo clínico completo en español; el currículum vitae del investigador y su registro ante COFEPRIS del sitio; las aprobaciones del comité de ética y del comité de investigación; el formato de consentimiento informado propuesto; el Brochure del Investigador; y comprobante de cobertura de seguro. COFEPRIS/ARSAM realiza inspecciones de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en los sitios de investigación para verificar el cumplimiento del protocolo, la documentación del consentimiento, el reporte de eventos adversos y la integridad de los datos. Las infracciones pueden resultar en la suspensión del ensayo, la revocación de la autorización del sitio, multas administrativas conforme a los Artículos 421 a 428 LGS (de 100 a 20,000 días del UMA), y para infracciones graves que involucren daño a los participantes, remisión penal conforme al código penal federal.
Esta plantilla se proporciona únicamente con fines informativos y no constituye asesoramiento jurídico. Las leyes varían según la jurisdicción y cambian con el tiempo. Consulte a un abogado cualificado para obtener asesoramiento específico para su situación.Aviso legal completo
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