Medische Toestemming

De Medische Toestemming in Nederland is het formulier waarmee een patiënt na volledige voorlichting toestemming geeft voor een onderzoek of behandeling, op grond van het vereiste van informed consent in de WGBO van Burgerlijk Wetboek art. 7:450. De hulpverlener moet de patiënt op grond van BW art. 7:448 informeren over de aard, de gevolgen, de risico's en de alternatieven van de behandeling; zonder geldige toestemming is de behandeling in beginsel onrechtmatig, behoudens spoedeisende situaties of wilsonbekwaamheid waarvoor een vertegenwoordiger optreedt.

De WGBO art. 7:448 verplicht de hulpverlener de patiënt volledig te informeren over de aard en het doel van de behandeling, de te verwachten gevolgen en risico's, eventuele alternatieven, en de prognose bij afzien van behandeling. Op grond van BW 7:449 heeft de patiënt het recht op informatie te weigeren (therapeutisch privilege); de hulpverlener mag informatie in uitzonderlijke gevallen achterhouden als bekendmaking tot ernstig nadeel voor de patiënt leidt, maar dient dit te bespreken met een collega-arts. Informed consent is dan ook een tweezijdig proces: informeren én toestemmen.

Voor patiënten jonger dan 16 jaar regelt de WGBO art. 7:447 dat de ouders of wettelijke vertegenwoordigers toestemming verlenen. Tussen 12 en 16 jaar is zowel toestemming van de patiënt als van de ouder vereist. Jongeren van 16 en 17 jaar kunnen zelfstandig toestemming verlenen (art. 7:447 lid 2). Meerderjarige wilsonbekwame patiënten worden vertegenwoordigd door de aangewezen vertegenwoordiger conform WGBO art. 7:465 (zorgvolmacht) of door de wettelijke vertegenwoordiger (mentor aangesteld door de kantonrechter op grond van BW 1:450).

In de klinische onderzoekscontext gelden aanvullende regels: de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) art. 6 vereist dat informed consent voor WMO-plichtig onderzoek schriftelijk wordt vastgelegd en dat de patiënt het recht heeft zijn toestemming te allen tijde in te trekken zonder nadelige gevolgen voor zijn behandeling. De METC (Medisch-ethische toetsingscommissie) toetst de informatiebrief en het toestemmingsformulier vooraf.

Dit formulier biedt nabestaanden, mantelzorgers en patiënten in Nederland een overzichtelijk instrument om schriftelijke toestemming te documenteren voor reguliere medische ingrepen buiten een WMO-context, zoals electieve operaties, diagnostisch beeldonderzoek (MRI, CT), endoscopie, of chemotherapie.

Een Medische Toestemmingsformulier is vereist of sterk aanbevolen in de volgende situaties.

Electieve chirurgische ingrepen: bij planbare operaties zoals een heupprothese, schildklieroperatie, laparoscopische cholecystectomie of cosmetische ingreep moet de chirurg of anesthesist de toestemming schriftelijk vastleggen conform de richtlijn informed consent van de KNMG (Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst). Het ziekenhuis bewaart het ondertekende formulier in het Elektronisch Patiëntendossier (EPD) conform WGBO art. 7:454.

Diagnostische procedures met risico's: bij beeldvormend onderzoek met contrastmiddel (angiografie, CT met jodiumcontrast), biopsie, endoscopie (coloscopie, gastroscopie) of cardiovasculaire tests (ergometrie, hartkatheterisatie) is schriftelijke toestemming gebruikelijk om het risicobesef van de patiënt vast te leggen.

Minderjaren en behandeling zonder ouderlijk gezag: wanneer een kind in de leeftijd van 12 tot 16 jaar een behandeling ondergaat en de aanwezige ouder niet de gezaghebbende ouder is, documenten dit formulier de bevoegdheid van de aanwezige volwassene om toestemming te verlenen.

Toestemming voor gegevensuitwisseling via het LSP: via het Landelijk Schakelpunt (LSP) van Nictiz kunnen hulpverleners medische gegevens raadplegen van andere behandelaars. De patiënt moet expliciet toestemming verlenen voor deze gegevensuitwisseling conform de AVG/UAVG 2018 en de Wet aanvullende bepalingen verwerking persoonsgegevens in de zorg (Wabvpz).

Klinisch onderzoek (WMO-plichtig): bij deelname aan een klinische studie of RCT (gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek) is een separate informed consent procedure wettelijk verplicht op grond van de WMO art. 6 en de Europese Verordening Klinische Studies (EU 536/2014).

Een geldig Medisch Toestemmingsformulier conform de WGBO art. 7:450-451 bevat de volgende elementen.

Identificatie van de patiënt: volledige naam, geboortedatum, BSN en ziekenhuisidentificatienummer (patiëntnummer). Bij minderjarigen: naam van de ouder of wettelijke vertegenwoordiger en de grondslag van de vertegenwoordigingsbevoegdheid.

Omschrijving van de ingreep of behandeling: een duidelijke en begrijpelijke beschrijving van de voorgestelde medische handeling, inclusief de naam van de procedure zoals opgenomen in de DBC-systematiek (diagnose-behandelcombinatie) van de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa). Vage omschrijvingen leiden tot ongeldigheid.

Informatie over risico's en alternatieven: een overzicht van de bekende risico's en complicaties (frequentie en ernst), alternatieve behandelopties inclusief de optie af te zien van behandeling, en de prognose bij elk scenario. De KNMG-richtlijn vereist dat de hulpverlener dit mondeling toelicht en de patiënt vragen kan stellen.

Verklaring van geïnformeerdheid: de patiënt verklaart schriftelijk dat hij of zij de informatie heeft ontvangen en begrepen, voldoende bedenktijd heeft gehad (bij electieve ingrepen doorgaans minimaal 24-48 uur na het informatiegesprek) en vrijwillig toestemt.

Herroepingsrecht: vermelding dat de patiënt de toestemming te allen tijde kan intrekken conform WGBO art. 7:450 lid 3, zonder dat dit gevolgen heeft voor de kwaliteit van de verdere zorg.

Op forms-legal.com kunt u dit formulier gratis invullen en downloaden. Zie ook nl-zorgvolmacht voor het aanwijzen van een zorgvertegenwoordiger en nl-behandelovereenkomst-zorg voor de bredere contractuele kaders van de zorgrelatie.

Handtekeningen: patiënt (of vertegenwoordiger), behandelend arts, datum en instelling. Het formulier wordt bewaard in het EPD van het ziekenhuis of de praktijk.

Stap 1 — Vul de patiëntgegevens in. Vermeld de volledige naam conform het identiteitsbewijs, geboortedatum in DD-MM-JJJJ formaat, BSN en het patiëntnummer van de instelling. Bij een kind jonger dan 16 jaar: ook naam en relatie van de ouder of wettelijke vertegenwoordiger.

Stap 2 — Omschrijf de voorgestelde behandeling. Schrijf de naam van de procedure zo nauwkeurig mogelijk op: bijvoorbeeld 'laparoscopische appendectomie', 'MRI-scan cervicale wervelkolom met contrast', 'colonoscopie met poliepverwijdering'. Gebruik de medische term én een begrijpelijke beschrijving.

Stap 3 — Noteer de behandelend arts. Vermeld de naam, specialisatie en BIG-registratienummer van de arts die de toestemming vraagt en de behandeling uitvoert. Dit is verplicht voor de herleidbaarheid in het EPD.

Stap 4 — Vul de informatie over risico's in. Beschrijf de bekende risico's die u de patiënt mondeling heeft uitgelegd, inclusief kans en ernst. Verwijs naar de patiëntenbrochure of het informatieblad dat u heeft meegegeven.

Stap 5 — Vermeld de alternatieven. Schrijf op welke andere behandelopties zijn besproken en de reden waarom de voorgestelde behandeling de voorkeur heeft.

Stap 6 — Bedenktijd. Noteer de datum van het informatiegesprek en de datum van ondertekening. Bij electieve ingrepen dient er minstens 24 uur tussen het informatiegesprek en de ondertekening te zitten, tenzij de patiënt aangeeft direct te willen tekenen.

Stap 7 — Verklaring herroepingsrecht. Bevestig dat de patiënt weet dat hij of zij de toestemming te allen tijde kan intrekken.

Stap 8 — Onderteken. Patiënt (of wettelijke vertegenwoordiger) en behandelend arts ondertekenen beide. Noteer datum, tijd en locatie. Sla het formulier op in het EPD (WGBO art. 7:454).

Informed consent is een wettelijk vereiste op grond van WGBO art. 7:450 BW. Zonder geldige toestemming is een medische behandeling juridisch onrechtmatig, ook als de behandeling medisch geïndiceerd is. De hulpverlener kan aansprakelijk zijn op grond van BW 6:162 (onrechtmatige daad) en tuchtrechtelijk worden aangesproken bij het Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg (RTCG).

Voor WMO-plichtig onderzoek gelden aanvullende verplichtingen: de METC moet het toestemmingsformulier goedkeuren (WMO art. 3) en de Europese Verordening 536/2014 schrijft specifieke eisen voor aan informatiebrief en toestemmingsprocedure voor klinische trials in alle EU-lidstaten inclusief Nederland.

De patiënt heeft het recht op inzage in zijn medisch dossier (WGBO art. 7:456) en op een kopie van het toestemmingsformulier. De behandelaar is verplicht het dossier inclusief de ondertekende toestemming fifteen jaar te bewaren (WGBO art. 7:454 lid 3).

Bij wils onbekwame patiënten geldt WGBO art. 7:465: de eerstelijnsvertegenwoordiger geeft toestemming in de volgende hiërarchie: (1) schriftelijk aangewezen gevolmachtigde (zorgvolmacht), (2) mentor aangesteld door kantonrechter op grond van BW 1:450, (3) echtgeno(o)t(e)/geregistreerd partner, (4) ouder/kind/broer/zus. Bij spoedeisende situaties waarbij toestemming niet tijdig kan worden verkregen, mag de arts handelen op grond van noodtoestand (BW 7:466 lid 2).

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) toetst of instellingen voldoen aan de informed consent-verplichting tijdens inspecties op grond van de Wet kwaliteit klachten en geschillen zorg (Wkkgz). Structurele schendingen kunnen leiden tot aanwijzingen of boetes.

De meest voorkomende fout bij medische toestemmingsformulieren is het geven van toestemming voor een te brede categorie behandelingen in plaats van een specifieke ingreep. Zinnen als 'ik ga akkoord met alle noodzakelijke behandelingen' zijn juridisch onvoldoende voor invasieve ingrepen en worden door rechters als onvoldoende geïnformeerde toestemming beschouwd.

Een tweede fout is het tekenen van het formulier direct na het informatiegesprek zonder bedenktijd. Hoewel de wet geen minimumbedenktijd voorschrijft voor niet-WMO-onderzoek, benadrukken de KNMG-richtlijnen en de rechtspraak van het RTCG dat bij complexe ingrepen een redelijke bedenktijd in acht moet worden genomen. Een snel getekend formulier kan als ongeldige toestemming worden beschouwd.

Bij minderjarigen vergeten ouders en artsen soms dat kinderen van 12 tot 16 jaar zelfstandig toestemming moeten meegeven naast die van de ouder. Behandelaars die alleen de ouder laten tekenen, handelen in strijd met WGBO art. 7:447.

Hulpverleners vergeten soms de patiënt te informeren over het herroepingsrecht. De patiënt moet expliciet weten dat hij of zij te allen tijde de toestemming kan intrekken zonder dat dit de kwaliteit van de verdere zorg beïnvloedt.

Een veelgemaakte fout is het niet bewaren van het ondertekende formulier in het EPD. Als het formulier niet terug te vinden is in het dossier, is bij een tuchtrechtelijke klacht of civiele procedure het bewijs van informed consent afwezig.