Healthcare Entity Organizational Rules Poland

Regulamin organizacyjny podmiotu leczniczego w Polsce to obowiązkowy dokument wewnętrzny, którego prowadzenie nakazuje art. 24 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz.U. 2011 nr 112 poz. 654 ze zm.). Każdy podmiot leczniczy — czy jest to szpital publiczny (Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, SPZOZ), prywatna klinika, centrum medyczne, gabinet lekarski, przychodnia, laboratorium diagnostyczne, centrum rehabilitacji — jest zobowiązany do posiadania, stosowania i udostępniania regulaminu organizacyjnego.

Regulamin organizacyjny różni się od statutu spółki lub stowarzyszenia — dotyczy wyłącznie sposobu udzielania świadczeń zdrowotnych, organizacji pracy i praw pacjentów, a nie struktury prawno-korporacyjnej podmiotu. Art. 24 ust. 1 u.d.l. wskazuje obligatoryjną treść regulaminu: firmę albo nazwę oraz adres siedziby podmiotu leczniczego, informację o wpisie do RPWDL, kierownika podmiotu, rodzaj działalności leczniczej i zakres udzielanych świadczeń, miejsca udzielania świadczeń, przebieg procesu udzielania świadczeń zdrowotnych, organizację i zadania poszczególnych jednostek lub komórek organizacyjnych oraz warunki współdziałania z innymi podmiotami, sposób kierowania i podejmowania decyzji, wysokość opłat za świadczenia nienfinansowane ze środków publicznych, prawa i obowiązki pacjentów.

Regulamin organizacyjny pełni kilka kluczowych funkcji. Informuje pacjentów o zasadach korzystania z usług podmiotu leczniczego — godzinach rejestracji, sposobach umawiania wizyt, zasadach kierowania do specjalistów, trybie składania skarg. Stanowi wewnętrzne narzędzie zarządcze — określa strukturę organizacyjną, zakresy odpowiedzialności kierowników jednostek i komórek organizacyjnych, relacje między oddziałami lub gabinetami. Jest dokumentem wymaganym przez organy kontrolne — Państwową Inspekcję Pracy (PIP), Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ) przy zawieraniu i realizacji kontraktów, Okręgowe Izby Lekarskie przy rejestracji praktyk lekarskich, a inspekcje sanitarne (Sanepid) przy kontrolach warunków udzielania świadczeń.

Regulamin organizacyjny jest dokumentem jawnym — podmiot leczniczy musi go udostępniać pacjentom w rejestracji i, jeśli posiada stronę internetową, również na stronie WWW (art. 24 ust. 2 u.d.l.). Brak regulaminu lub odmowa jego udostępnienia pacjentowi stanowi naruszenie ustawy o działalności leczniczej.

Regulamin organizacyjny podmiotu leczniczego w Polsce jest wymagany w każdej sytuacji, gdy podmiot prowadzi lub planuje prowadzić działalność leczniczą.

Rejestracja nowego podmiotu leczniczego w RPWDL. Wniosek o wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą (RPWDL) nie wymaga dołączenia regulaminu organizacyjnego — jednak po uzyskaniu wpisu podmiot musi niezwłocznie uchwalić regulamin. W praktyce organy rejestrowe i NFZ sprawdzają istnienie regulaminu przy pierwszym kontrakcie lub kontroli.

Zawarcie kontraktu z NFZ. Narodowy Fundusz Zdrowia przy podpisywaniu umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej weryfikuje, czy świadczeniodawca posiada i udostępnia regulamin organizacyjny. Brak regulaminu lub jego niezgodność z wymogami art. 24 u.d.l. może być przeszkodą przy zawarciu kontraktu lub skutkować sankcjami przy jego realizacji.

Po zmianie zakresu działalności lub struktury. Każda istotna zmiana w działalności podmiotu — rozszerzenie zakresu świadczeń, otwarcie nowej jednostki, zmiana godzin przyjęć, wprowadzenie teleporad — wymaga aktualizacji regulaminu organizacyjnego. Regulamin powinien odzwierciedlać aktualny stan organizacyjny.

Po zmianie kierownika podmiotu. Zmiana osoby pełniącej funkcję kierownika podmiotu leczniczego (art. 46 u.d.l.) wymaga aktualizacji regulaminu w części dotyczącej kierownictwa i kompetencji decyzyjnych.

Przed kontrolą Sanepidu, PIP lub organu rejestrowego. Inspekcja Sanitarna, Państwowa Inspekcja Pracy i organy nadzoru nad podmiotami leczniczymi mogą żądać regulaminu organizacyjnego przy kontroli. Brak aktualnego regulaminu jest nieprawidłowością podlegającą protokołowaniu.

Przy zakładaniu grupowej praktyki lekarskiej lub centrum medycznego. Podmiot tworzony przez kilku lekarzy lub specjalistów — grupowa praktyka lekarska, centrum medyczne — potrzebuje regulaminu opisującego strukturę, podział obowiązków, zasady zastępstw i sposoby udzielania świadczeń.

Przy certyfikacji przez jednostki akredytujące. Podmioty ubiegające się o akredytację Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia (CMJ) lub certyfikację ISO muszą posiadać aktualny regulamin organizacyjny jako podstawowy dokument zarządczy.

Regulamin organizacyjny podmiotu leczniczego w Polsce, sporządzony zgodnie z wymogami art. 24 ustawy o działalności leczniczej, powinien zawierać następujące kluczowe elementy.

Dane identyfikacyjne podmiotu. Pełna firma lub nazwa podmiotu leczniczego, adres siedziby, NIP, numer wpisu do RPWDL, forma prawna (sp. z o.o., spółka partnerska, SPZOZ, praktyka indywidualna itp.), dane kierownika podmiotu i jego uprawnienia do reprezentacji.

Zakres i rodzaj działalności leczniczej. Dokładny opis rodzaju działalności (ambulatoryjna opieka zdrowotna, stacjonarna i całodobowa, nocna i świąteczna pomoc medyczna, specjalistyczna rehabilitacja) i zakresu udzielanych świadczeń zdrowotnych (specjalności, rodzaje badań, zabiegi). Zakres musi pokrywać się z zakresem RPWDL.

Miejsca i godziny udzielania świadczeń. Adresy wszystkich miejsc udzielania świadczeń wpisanych do RPWDL, godziny rejestracji i przyjęć, dni wolne od pracy, sposoby umawiania wizyt (telefon, online, osobiste).

Organizacja wewnętrzna. Struktura organizacyjna — jednostki i komórki organizacyjne (oddziały szpitalne, gabinety, poradnie, pracownie diagnostyczne, laboratorium), zakresy zadań kierowników komórek, schemat podległości, zasady zastępstw.

Prawa i obowiązki pacjentów. Katalog praw pacjenta wynikających z ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (u.p.p.): prawo do informacji (art. 9), zgody (art. 16-18), godności (art. 20), tajemnicy (art. 13-14), dokumentacji (art. 23-30), skargi (art. 50). Obowiązki pacjenta: obowiązek poinformowania lekarza o przyjmowanych lekach i alergiach, przestrzegania regulaminu w zakresie poszanowania mienia i spokoju innych pacjentów.

Cennik świadczeń odpłatnych. Przy świadczeniach nefinansowanych przez NFZ — cennik lub odesłanie do aktualnego cennika dostępnego w rejestracji. Wymóg podania cen wynika wprost z art. 24 ust. 1 pkt 11 u.d.l.

Dokumentacja medyczna i ochrona danych (RODO). Zasady prowadzenia, przechowywania i udostępniania dokumentacji medycznej (art. 24-30 u.p.p.). Administrator danych osobowych, podstawa prawna przetwarzania danych zdrowotnych (art. 9 ust. 2 lit. h RODO), prawa pacjenta w zakresie RODO, kontakt do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych (PUODO). Na platformie forms-legal.com dostępne są wzorce klauzul RODO dla podmiotów medycznych.

Tryb składania skarg i zastrzeżeń. Sposób składania skarg (pisemnie, osobiście, drogą elektroniczną), termin rozpatrzenia, tryb odwoławczy, kontakt do Rzecznika Praw Pacjenta i Rzecznika Odpowiedzialności Zawodowej przy właściwej izbie lekarskiej.

Data uchwalenia i zasady zmiany regulaminu. Data wejścia w życie, kto uchwala (kierownik podmiotu), termin informowania pacjentów o zmianach (co najmniej 14 dni).

Regulamin organizacyjny podmiotu leczniczego w Polsce uchwalany jest przez kierownika podmiotu i wypełniany krok po kroku.

Krok 1 — wpisz dane identyfikacyjne. Pełna firma lub nazwa podmiotu, adres siedziby, NIP, numer wpisu do RPWDL. Sprawdź aktualność wpisu na portalu rpwdl.cez.gov.pl. Wpisz imię i nazwisko kierownika podmiotu i podstawę jego umocowania (umowa o pracę, powołanie, mandat).

Krok 2 — opisz zakres działalności i świadczeń. Wskaż rodzaj działalności leczniczej (ambulatoryjna / stacjonarna / praktyka) i wykaz udzielanych świadczeń zdrowotnych zgodnie z zakresem wpisanym do RPWDL. Specjalności medyczne powinny odpowiadać kwalifikacjom personelu medycznego.

Krok 3 — podaj miejsca, godziny i sposoby rejestracji. Wpisz adresy wszystkich jednostek objętych regulaminem, godziny rejestracji i przyjęć, sposoby umawiania wizyt (telefon, portal, e-mail), zasady kolejkowania i rejestracji pilnych.

Krok 4 — opisz strukturę organizacyjną. Wymień jednostki organizacyjne podmiotu (oddziały, gabinety, poradnie, laboratorium, pracownia RTG) i ich kierowników. Opisz linie podległości i zasady zastępstw przy absencji kierownika.

Krok 5 — wpisz prawa pacjenta. Zamieść pełny katalog praw wynikających z u.p.p. i u.d.l. Dodaj informację o Rzeczniku Praw Pacjenta (tel. 800 190 590), Komisji ds. Orzekania o Zdarzeniach Medycznych i trybie składania skarg do PUODO.

Krok 6 — dodaj klauzulę RODO. Wpisz, że podmiot jest administratorem danych zdrowotnych (art. 9 RODO), określ podstawę prawną (art. 9 ust. 2 lit. h RODO), okres przechowywania dokumentacji (20 lat) i prawa pacjenta w zakresie RODO.

Krok 7 — uchwal i upublicznij. Kierownik podmiotu podpisuje regulamin z datą wejścia w życie. Regulamin umieszcza się w rejestracji, we wszystkich gabinetach i na stronie internetowej podmiotu. Egzemplarz przekazuje się do RPWDL jako dokumentację działalności.

Regulamin organizacyjny podmiotu leczniczego w Polsce jest dokumentem obligatoryjnym — jego brak lub niespełnienie wymogów art. 24 u.d.l. narazi podmiot na sankcje administracyjne.

Obowiązek wynikający z art. 24 ustawy o działalności leczniczej. Art. 24 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz.U. 2011 nr 112 poz. 654 ze zm.) wprost nakłada obowiązek posiadania regulaminu przez podmiot leczniczy. Kierownik podmiotu leczniczego jest odpowiedzialny za uchwalenie, przestrzeganie i aktualizację regulaminu.

Obowiązek udostępniania pacjentom. Art. 24 ust. 2 u.d.l.: regulamin udostępniany jest pacjentom w miejscu udzielania świadczeń, a jeżeli podmiot posiada stronę internetową — również na tej stronie. Brak udostępnienia pacjentowi regulaminu na jego żądanie stanowi naruszenie prawa.

Relacja z ustawą o prawach pacjenta. Regulamin musi uwzględniać prawa pacjenta wynikające z ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta: prawo do informacji o stanie zdrowia (art. 9 u.p.p.), prawo do wyrażenia zgody (art. 16-18 u.p.p.), prawo do dokumentacji medycznej (art. 23-30 u.p.p.), prawo do skargi (art. 50 u.p.p.), prawo do odszkodowania przez Komisję ds. Orzekania o Zdarzeniach Medycznych (art. 67a-67n u.p.p.).

Wymogi RODO. Regulamin organizacyjny, jako dokument publiczny dostępny pacjentom, może pełnić funkcję klauzuli informacyjnej RODO w rozumieniu art. 13 RODO — pod warunkiem, że zawiera wszystkie wymagane elementy (tożsamość administratora, cele i podstawy prawne przetwarzania, okres przechowywania, prawa pacjenta, dane kontaktowe do PUODO). Dane zdrowotne pacjentów przetwarzane przez podmiot leczniczy podlegają art. 9 RODO jako szczególna kategoria danych.

Sankcje za brak lub wadliwość regulaminu. Naruszenie art. 24 u.d.l. podlega sankcjom administracyjnym: organ rejestrowy może nakazać usunięcie nieprawidłowości w trybie art. 107 u.d.l. Przy stwierdzeniu poważnych naruszeń organ może wszcząć postępowanie o wykreślenie z RPWDL. NFZ przy kontroli kontraktu może naliczyć kary umowne za brak regulaminu lub jego niezgodność z wymogami prawa.

Aktualizacja regulaminu. Podmiot leczniczy jest zobowiązany aktualizować regulamin niezwłocznie po każdej zmianie dotyczącej zakresu świadczeń, struktury organizacyjnej lub miejsca udzielania świadczeń wpisanego do RPWDL. Każda wersja regulaminu powinna być archiwizowana przez okres co najmniej 5 lat od daty jej obowiązywania.

Regulaminy organizacyjne podmiotów leczniczych w Polsce często zawierają błędy formalne i merytoryczne.

Błąd 1 — brak regulaminu lub nieaktualizowanie go po zmianach. Podmiot leczniczy, który zmienił zakres świadczeń, otworzył nowy gabinet lub zmienił kierownika, a nie zaktualizował regulaminu, narusza art. 24 u.d.l. Zalecenie: wyznacz osobę odpowiedzialną za aktualizację regulaminu po każdej zmianie organizacyjnej.

Błąd 2 — brak cennika dla świadczeń odpłatnych. Art. 24 ust. 1 pkt 11 u.d.l. wymaga wskazania wysokości opłat za świadczenia zdrowotne niefinansowane ze środków publicznych. Regulamin bez cennika lub bez odesłania do aktualnego cennika nie spełnia wymogu ustawy. Zalecenie: dołącz aktualny cennik jako załącznik do regulaminu lub wstaw odesłanie do cennika dostępnego w rejestracji.

Błąd 3 — niepełna informacja o prawach pacjenta. Regulamin ograniczający się do ogólnikowego „pacjent ma prawa wynikające z ustawy” nie spełnia wymogu konkretnej informacji o prawach. Zalecenie: wymień prawa z numerami artykułów ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.

Błąd 4 — brak klauzuli RODO lub niekompletna klauzula. Regulamin bez wskazania administratora danych, podstawy prawnej przetwarzania danych zdrowotnych (art. 9 ust. 2 lit. h RODO) i praw pacjenta w zakresie RODO nie spełnia obowiązku informacyjnego art. 13 RODO. Zalecenie: dodaj kompletną klauzulę informacyjną RODO.

Błąd 5 — brak trybu składania skarg lub brak informacji o Rzeczniku Praw Pacjenta. Regulamin bez wskazania trybu skargowego i danych Rzecznika Praw Pacjenta nie informuje pacjentów o sposobie dochodzenia roszczeń. Zalecenie: wpisz dane kontaktowe Rzecznika Praw Pacjenta (tel. 800 190 590) i tryb składania skarg.

Błąd 6 — nieudostępnianie regulaminu w widocznym miejscu lub na stronie internetowej. Podmiot posiadający stronę internetową, który nie publikuje regulaminu online, narusza art. 24 ust. 2 u.d.l. Zalecenie: umieść regulamin w stopce strony lub w dedykowanej zakładce „O przychodni” / „Regulamin” z możliwością pobrania wersji PDF.